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仿制藥與一致性評價研發服務 |
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仿制藥研發 |
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一致性評價 |
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質量標準提升 |
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制劑工藝改進 |
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反向工程及BE風險評估 |
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具體服務范圍 |
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反向工程：深度調研、原輔料定性定量分析、原輔料粒度分布、處方工藝解析、釋放模型擬合等。 處方前研究：原料理化性質研究、輔料功能性指標研究、參比制劑研究、雜質譜研究、原輔料相容性、生產線匹配等。 處方工藝研究：處方工藝設計、處方工藝篩選、處方工藝優化、放大工藝研究等。 質量研究：分析方法開發、分析方法驗證、體外質量評價、質量標準建立、穩定性研究等。 BE風險評估：預BE風險評估、正式BE風險評估、BE結果解析。 注冊申報：法規咨詢、申報資料撰寫。 |
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